ALERTA AL CONSUMIDOR: Brote de botulismo vinculado a fórmula para bebés enferma a más de 50 niños

ATLANTA, Georgia (AP) - Reguladores de salud en Estados Unidos ampliaron el miércoles un brote de botulismo infantil vinculado a la fórmula para bebés de ByHeart retirada del mercado para incluir todas las enfermedades reportadas desde que la empresa comenzó la producción en marzo de 2022.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de (FDA) dijo que los investigadores “no pueden descartar la posibilidad de que la contaminación haya afectado a todos los productos de fórmula de ByHeart” jamás fabricados.

El brote ahora incluye al menos 51 bebés en 19 estados. La nueva definición de caso incluye “cualquier bebé con botulismo que haya estado expuesto a la fórmula de ByHeart en cualquier momento desde el lanzamiento del producto”, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC). El caso más reciente se reportó el 1 de diciembre.

No se han reportado muertes debido al brote, que se anunció el 8 de noviembre.

Anteriormente, los funcionarios de salud habían dicho que el brote incluía 39 casos sospechosos o confirmados de botulismo infantil reportados en 18 estados desde agosto. Fue entonces cuando los funcionarios del Programa de Tratamiento y Prevención del Botulismo Infantil de California reportaron un aumento en el tratamiento de bebés que habían consumido la fórmula de ByHeart. Con la definición ampliada, se identificaron otros 12 casos, dos que ocurrieron en la línea de tiempo original y 10 que ocurrieron desde diciembre de 2023 hasta julio de 2025.

ByHeart, un fabricante de fórmula infantil orgánica con sede en Nueva York fundado en 2016, retiró del mercado todos sus productos vendidos en Estados Unidos el 11 de noviembre. La empresa, que representa aproximadamente el 1% del mercado de fórmula infantil en el país, vendía unas 200,000 latas del producto cada mes.

La noticia de que los productos de ByHeart podrían haber estado contaminados durante años fue angustiante para Andi Galindo, cuya hija de cinco semanas, Rowan, fue hospitalizada en diciembre de 2023 con botulismo después de beber la fórmula. Galindo, de 36 años, de Redondo Beach, California, dijo que insistió en usar la fórmula de ByHeart para complementar una baja producción de leche materna porque una consultora de lactancia le dijo que era “muy natural, muy suave, muy buena para los bebés”.

“Eso es difícil”, dijo Galindo. “Si hay pruebas de que hubo problemas con su fabricación y su planta desde el principio, eso es un problema y realmente necesitan rendir cuentas”.

Amy Mazziotti, de 43 años, de Burbank, California, dijo que su hijo Hank, de entonces cinco meses, se enfermó y fue tratado por botulismo en marzo, semanas después de comenzar a beber ByHeart. Ser incluida en la investigación del brote “se siente como una victoria para todos nosotros”, dijo el miércoles.

“Desde el principio supe en mi interior que ByHeart fue la razón por la que Hank se enfermó, y ver que estos casos ahora son parte de la investigación me hace llorar, una mezcla de alivio, gratitud y esperanza de que finalmente se reconozca la verdad”, expresó.

Funcionarios de ByHeart emitieron un comunicado la noche del miércoles en el que señalaron que la empresa coopera con las autoridades federales “para comprender la magnitud real de los casos relacionados”.

“Los nuevos casos reportados por los CDC y a la FDA ayudarán a informar la investigación de ByHeart mientras continuamos buscando la causa raíz de la contaminación”, señaló el comunicado.

Pruebas de laboratorio detectaron contaminación

La FDA envió inspectores el mes pasado a las plantas de ByHeart en Allerton, Iowa, y Portland, Oregon, donde se produce y empaqueta la fórmula. La agencia no ha publicado resultados de esas inspecciones.

La empresa informó previamente que pruebas realizadas por un laboratorio independiente mostraron que 36 muestras de tres lotes diferentes contenían el tipo de bacteria que puede causar botulismo infantil.

“No podemos descartar el riesgo de que toda la fórmula de ByHeart en todos los lotes de productos pueda estar contaminada”, escribió la empresa en su sitio web el mes pasado.

Esos resultados y las discusiones con la FDA llevaron a los funcionarios de los CDC a ampliar el brote, según la doctora Jennifer Cope, científica de los CDC que lidera la investigación.

“Parece que la contaminación persistió en todas las corridas de producción, diferentes lotes, diferentes lotes de materia prima”, dijo Cope. “No pudieron aislarlo a lotes específicos de un período de tiempo determinado”.

Los documentos de inspección mostraron que ByHeart tenía un historial de problemas de contaminación.

En 2022, el año en que ByHeart comenzó a fabricar fórmula, la empresa retiró cinco lotes de fórmula infantil después de que una muestra en una planta de empaque dio positivo para un germen diferente, cronobacter sakazakii. En 2023, la FDA envió una carta de advertencia a la empresa detallando ”áreas que aún requieren acciones correctivas”.

Una planta de ByHeart en Reading, Pensilvania, fue cerrada en 2023, justo antes de que los inspectores de la FDA encontraron problemas de moho, filtraciones de agua e insectos, según muestran los documentos.

El botulismo infantil es raro

El botulismo es una enfermedad rara que afecta a menos de 200 bebés en Estados Unidos cada año. Es causada cuando los bebés ingieren bacterias de botulismo que producen esporas que germinan en los intestinos, creando una toxina que afecta el sistema nervioso. Los bebés son vulnerables hasta aproximadamente el primer año de vida porque sus microbiomas intestinales no son lo suficientemente maduros para combatir la toxina.

La fórmula para bebés ha estado previamente vinculada a casos esporádicos de enfermedad, pero no se han confirmado previamente brotes conocidos de botulismo infantil vinculados a fórmula en polvo, según estudios de investigación.

Los síntomas pueden tardar hasta 30 días en desarrollarse e incluir estreñimiento, mala alimentación, pérdida de control de la cabeza, párpados caídos y una expresión facial plana. Los bebés pueden sentirse “flácidos” y tener problemas para tragar o respirar.

El único tratamiento para el botulismo infantil se conoce como BabyBIG, un medicamento intravenoso hecho a partir del plasma sanguíneo de adultos inmunizados contra el botulismo. El programa de botulismo infantil de California desarrolló el producto y es la única fuente en todo el mundo.

Los anticuerpos proporcionados por BabyBIG son probablemente más efectivos durante aproximadamente un mes, aunque pueden continuar circulando en el sistema del niño durante varios meses, dijo la doctora Sharon Nachman, experta en enfermedades infecciosas pediátricas en el Hospital Infantil Stony Brook.

“El riesgo para el bebé es continuo y la familia no debería estar usando esta fórmula después de que fue retirada”, dijo Nachman en un correo electrónico.

Las familias de varios bebés tratados por botulismo después de beber la fórmula de ByHeart ya demandaron a la empresa. Las demandas presentadas en tribunales federales alegan que la fórmula que alimentaron a sus hijos era defectuosa y ByHeart fue negligente al venderla. Buscan compensación financiera por facturas médicas, angustia emocional y otros daños.

Derechos de autor 2025 WKTB. Reservados todos los derechos.